Strona głównaDefinicje i określenia
- Kwalifikacja – działanie mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub instalacje pomocnicze są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników; kwalifikacja jest częścią walidacji, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji.
- Kwalifikacja projektu – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że proponowany projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu.
- Kwalifikacja instalacyjna – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta.
- Kwalifikacja operacyjna – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują tak, jak zamierzono, w przewidywanych zakresach operacyjnych.
- Kwalifikacja procesowa – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia jako całość, działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu.
- Walidacja – udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników, spełniających określone kryteria akceptacji.
- Walidacja procesu – udokumentowany dowód, że proces, prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny i umożliwia wytwarzanie produktu leczniczego spełniającego ustalone wymagania specyfikacji i kryteria jakościowe.
- Walidacja prospektywna – walidację przeprowadzoną przed rozpoczęciem rutynowego wytwarzania produktów przeznaczonych do sprzedaży.
- Walidacja retrospektywna – walidację procesu wytwarzania produktu, który znajduje się w sprzedaży, przeprowadzaną w oparciu o zebrane dane dotyczące produkcji, badania i kontroli serii.
- Walidacja równoczesna – walidację przeprowadzaną podczas rutynowego wytwarzania produktów przeznaczonych do sprzedaży.
- URS (Specyfikacja wymagań użytkownika) - dokument techniczny zawierający oczekiwania i wymagania klienta wobec Systemu - zgodnie z możliwościami i przepisami prawa.
- FS (Specyfikacja funkcjonalna) - dokument techniczny tworzony przez dostawce opisujacy funkcję i zakres Systemu.
- DS (Specyfikacja projektowa) - dokument techniczny zawierający szczegółowy opis budowy poszczególnych elementów projektowanego Systemu.
- FAT (Factory Acceptance Tests) – działanie mające na celu potwierdzenie, że dany system działa poprawnie. Przeprowadzany jest u wytwórcy przed transportem do przedsiębiorstwa docelowego.
- SAT (Site Acceptance Testing) – działanie, którego zadaniem jest potwierdzenie, że dostarczony do klienta system jest kompletny i nie posiada uszkodzeń mogących powstać w czasie transportu.
Literatura:
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Dz.U.08.184.1143 › z dnia 17 października 2008 r.