SterylizacjaSterylizacja EO
Sterylizacja tlenkiem etylenu jest najbardziej popularną metodą chemicznej sterylizacji wyrobów medycznych. Tlenek etylenu w temperaturze pokojowej i pod normalnym ciśnieniem atmosferycznym jest gazem o bardzo dobrych właściwościach penetrujących przede wszystkim tworzywa sztuczne, z których wykonana jest większość wyrobów jednorazowego użycia oraz coraz liczniejsza grupa wyrobów wielokrotnie stosowanych. Tlenek etylenu jest substancją bardzo reaktywną chemicznie, zarówno w fazie ciekłej, jak i w fazie gazowej. Efektem jego reaktywności są silne właściwości biobójcze. Do sterylizacji wyrobów medycznych tlenek etylenu stosowany jest od czasów II wojny światowej. Z powodu wysokiego progu wyczuwalności zapachu rozpoznanie zmysłem powonienia nie stanowi odpowiedniego ostrzeżenia o zagrożeniu dla zdrowia. Konieczne są, zatem inne zabezpieczenia, które w wystarczającym stopniu będą chronić personel przed ekspozycją inhalacyjną na tlenek etylenu. Należą do nich:
- podciśnieniowo realizowane procesy sterylizacji,
- autodiagnostyczne funkcje sterylizatora,
- urządzenia monitorujące stężenie tlenku etylenu w pomieszczeniu z sygnalizatorem zagrożenia,
- odrębność pomieszczeń, w których przeprowadzane są procesy sterylizacji,
- minimum 10-krotna wymiana powietrza w tych pomieszczeniach,
- brak stałych stanowisk pracy w pomieszczeniu, w którym pracuje sterylizator.
Tlenek etylenu łatwo wchodzi w reakcje z wodą, oraz jonami chlorkowymi, tworząc bardzo toksyczne związki. Reakcje te mają bardzo szybki przebieg, jeżeli zachodzą w obecności katalizatorów, np. tlenku żelaza. Aby do nich nie dopuścić, należy starannie przygotować wyroby do sterylizacji. Wyroby te muszą być dobrze opłukane z pozostałości substancji stosowanych w procesach mycia i dezynfekcji, a także odpowiednio osuszone. Produktami medycznymi podlegającymi procesowi sterylizacji tlenkiem etylenu są np.: materiały szewne wchłaniane, cewniki moczowodowe i siatki przepuklinowe (materiał implantowany na okres ponad 30 dni), rurki intubacyjne i tracheostomijne, igły biopsyjne i do znieczuleń zewnątrzoponowych, kaniule dożylne, igły, strzykawki, kaniule dotętnicze, rękawice chirurgiczne. Zasada działania tlenku etylenu polega na jego chemicznym związaniu się z cząsteczkami białek mikroorganizmów, zarówno cytoplazmatycznych, jak i jądrowych. Zachodząca reakcja alkilacji prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia biorących w niej udział białek funkcjonalnych.
Sterylizacja tlenkiem etylenu dotyczy wyrobów kompatybilnych z metodą, które nie mogą być sterylizowane parą wodną. Kompatybilność zdefiniowana jest jako zdolność procesu sterylizacji do osiągnięcia zamierzonych rezultatów bez szkodliwego wpływu na produkt. Z powodu złożoności procesu sterylizacji tlenkiem etylenu norma zaleca rutynową kontrolę każdego cyklu sterylizacji wskaźnikami biologicznymi. Norma nie określa wymagań, które są konieczne do określenia prawdopodobieństwa uzyskania sterylności produktu, ani rutynowych badań jakości, wymaganych przed zwolnieniem do użytku wyrobu sterylnego.
Proces sterylizacji tlenkiem etylenu w urządzeniach powinien obejmować następujące fazy:
- wstępne podgrzewanie komory w celu osiągnięcia założonej temperatury pracy,
- usuwanie powietrza w stopniu umożliwiającym osiągnięcie warunków sterylizacji,
- automatyczny test szczelności, przeprowadzony przed rozpoczęciem wtryskiwania czynnika sterylizującego; test ten powinien być wykonany przy założonym ciśnieniu określonym przez wytwórcę, niższym niż 80 kPa i co najmniej o 20 kPa niższym od założonego ciśnienia czynnika sterylizującego,
- kondycjonowanie, które powinno zapewnić podgrzanie i nawilżenie wsadu do założonych wartości temperatury i wilgotności względnej,
- wtrysk czynnika sterylizującego, który powinien nastąpić, gdy osiągnięta została założona wartość ciśnienia oraz prawidłowo przebiegły dotychczasowe fazy procesu,
- ekspozycja czynnika sterylizującego, w trakcie której temperatura, ciśnienie i/lub stężenie tlenku etylenu powinny się utrzymywać w całej przestrzeni komory sterylizatora w ciągu wymaganego czasu; 20% spadek ciśnienia wskutek absorpcji przez sterylizowane wyroby uznawany jest za wartość maksymalną,
- usuwanie czynnika sterylizującego, co oznacza ewakuację tlenku etylenu z komory sterylizatora, ale nie ze sterylizowanego wsadu,
- płukanie (aeracja wstępna), podczas którego tlenek etylenu powinien być usunięty ze sterylizowanego wsadu w stopniu wystarczającym tak, aby nie stanowił zagrożenia dla operatora podczas rozładowywania sterylizatora,
- napowietrzanie (aeracja właściwa) w celu dalszej redukcji stężenia pozostałości gazowego tlenku etylenu w wysterylizowanym wsadzie, wyjętym z komory sterylizatora; proces napowietrzania powinien zapewnić bezpieczne dla pacjenta stosowanie wyrobu. Zgodnie z zaleceniami WHO za wystarczający przyjmuje się 12 h proces napowietrzania w warunkach komory aeracyjnej (dla temperatury około 54ºC). Opis warunków przygotowania wyrobów do ponownego użytku, w tym wymaganego czasu aeracji w wypadku zalecenia sterylizacji tlenkiem etylenu, powinien być umieszczony w dokumentacji wyrobu opracowanej przez wytwórcę.
Metody sterylizacji chemicznej, bez względu na rodzaj stosowanych substancji niosą ze sobą określone zagrożenia. Tlenek etylenu jako substancja rakotwórcza i mutagenna podlega bardzo restrykcyjnym wymaganiom w zakresie sterylizacji wyrobów medycznych należy wiec zadbać o bezpieczeństwo i prawidłowość prowadzonych procesów.