Strona głównaSterylizacja
Jednym z najważniejszych odkryć XIX wieku było wykazanie, że przyczyną wielu chorób są mikroorganizmy. Pasteur, Semmelweiss, Lister, Koch i Schimmelbusch stworzyli podstawy nowoczesnej mikrobiologii. Wkrótce opracowano pierwsze meto¬dy unieszkodliwiania drobnoustrojów. Zwieńczeniem tych prac było uruchomie¬nie pierwszej sterylizatorni, która mieściła się w sąsiedztwie sali operacyjnej, wyposażonej w sterylizator parowy. Od lat osiemdziesiątych XIX wieku trwa systematyczny rozwój technik dekontaminacyjnych, towarzyszący rozwojowi operacyjnych technik diagnostycznych i terapeutycznych. Obejmuje on również materiały, z których wykonane są wyroby medyczne wielokrotnego użytku. Część z nich jest wrażliwa na działanie wysokich temperatur i nie może być poddawana procesom sterylizacji parą wodną. Stosowane są wówczas niskotemperaturowe metody chemicznej sterylizacji, z których najbardziej uniwersalną i popularną jest sterylizacja tlenkiem etylenu, wykorzystywana w warunkach zarówno przemysłowych, jak i szpitalnych.[Świat Przemysłu Farmaceutycznego]
Sterylizacja jest najbardziej krytycznym punktem procesu wytwarzania i przygotowywania sterylnych produktów medycznych, nakłada się na nią najwyższe wymagania w zakresie działania i bezpieczeństwa. Przez sterylizację rozumie się eliminację wszystkich mikroorganizmów jak również dezaktywację podłoży i/lub bakterii obecnych na i w produkcie lub powierzchni. Redukcja mikroorganizmów może być osiągnięta przy użyciu następujących metod sterylizacji:
- Promieniowania jonizującego,
- Nadtlenku wodoru,
- Plazmy,
- Ciepłem suchym,
- Ciepłem wilgotnym (para nasycona),
- Gazową ( np. tlenkiem etylenu).
Analizując poszczególne metody unieszkodliwiania mikroorganizmów użycie promieniowania jonizującego jest najbardziej krytyczne w zakresie bezpieczeństwa oraz wysokich kosztów, W związku z tym stosuje się ją tylko tam, gdzie klasyczny proces sterylizacji nie może być użyty. Odnośnie nadtlenku wodoru stosowany jest on niezbyt często i tylko dla sterylizacji powierzchniowej, głównie w technikach izolatorów. Procesy sterylizacji plazmą są również niezbyt popularne ze względu na skomplikowany proces walidacji. Sterylizacja ciepłem suchym jest metodą alternatywną dla procesu sterylizacji parowej, używana głównie do sterylizacji pustych pojemników szklanych, opakowań zbiorczych i narzędzi dla aseptycznych procesów produkcji. Obecnie najczęściej stosowaną metodą sterylizacji na świecie jest sterylizacja wilgotna (parą wodną), ponieważ decydującymi aspektami o jej popularności są na niskie koszty i łatwość wykonania procesu walidacji. Odnośnie sterylizacji gazowej, jak już wspomniano wcześniej najbardziej uniwersalną w niskotemperaturowych procesach jest metoda sterylizacji tlenkiem etylenu. Należy jednak pamiętać, iż metoda ta ze względu na bezpieczeństwo jej stosowania i jej aspekty środowiskowe wielu krajach jest krytykowana a nawet zabroniona.
Analizując wszystkie metody sterylizacji rozróżniamy przede wszystkim dwa główne najbardziej popularne i uniwersalne typy sterylizacji:
- sterylizację parową,
- sterylizację tlenkiem etylenu.
Proces sterylizacji, czy to parą wodną czy tez tlenkiem etylenu musi podlegać procesowi walidacji podobnie jak urządzenia, instalacje, czy procesy. Przez pojęcie „walidacji procesu sterylizacji” rozumiemy działanie mające na celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, że procedury, procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych wyników.
Podsumowując, procesy sterylizacyjne należą do najbardziej krytycznych kroków produkcji sterylnych produktów i wyrobów. Nie można polegać na końcowych testach sterylności, trzeba zapewniać doskonałe ich opanowanie i ich stałą kontrolę. Dobrze zaprojektowana i wykonana walidacja procesów sterylnych okazuje się odpowiednim sposobem opanowania tych procesów. Dokładna kontrola i potwierdzanie danych w ramach akceptacji stopni produktów sterylnych umożliwia przejęcie kontroli nad tymi procesami.